Brasil | Autorizan la compra de 2 millones de dosis de la vacuna AstraZeneca
En Brasil autorizan compra de la vacuna de Oxford
La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil autorizó la «importación excepcional» de dos millones de dosis de la vacuna contra el Covid-19 producida por el laboratorio anglo-sueco AstraZeneca y la universidad británica de Oxford, según el órgano regulador.
El pedido, según un comunicado de la Anvisa, fue realizado por el laboratorio estatal Fiocruz, que será el encargado de la administración de las dosis importadas y de la producción local a partir del acuerdo de transferencia de tecnología establecido entre el consorcio británico y el Gobierno brasileño.
Agência aprimora a redação de itens referentes aos documentos a serem apresentados nos pedidos de autorização de uso emergencial de vacinas contra Covid-19. Confira!https://t.co/vm9l19Xh6Z ou https://t.co/fwSWVfoMAU pic.twitter.com/cYdxUQV9KV
— Anvisa (@anvisa_oficial) December 30, 2020
No obstante, aclaró el ente regulador, las dosis que deberán llegar al país este mes no podrán ser suministradas todavía a las personas porque «el inmunizante no fue sometido a la autorización de uso en carácter de emergencia»
«La importación excepcional es una preparación para anticipar la disponibilidad de vacunas a partir de que el producto sea aprobado por la agencia», completó el organismo. Brasil espera en el primer semestre, con una combinación propia de vacunas importadas y otras producidas en el país del inmunizante de AstraZeneca, tener 110 millones de dosis, equivalentes a la mitad de la población y para lo cual el Gobierno federal ya reservó los recursos en su presupuesto estatal.
Las dosis que llegarán este mes fueron producidas en la India por el Serum Institute y forman parte de la plataforma Covaxx Facility, un programa global de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Anvisa aprova importação de vacinas britânicas, mas falta aval para uso emergencial
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a solicitação da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) para importar dois milhões de doses da vacina contra a covid-19 desenvolvida pela Universidade de Oxford e pela farmacêutica AstraZeneca, ambas britânicas.
A ideia do governo federal é começar a vacinação ainda neste primeiro mês de 2021 com essas primeiras doses, importadas. Enquanto que no mês seguinte já está prevista a entrega da produção de 30 milhões de vacinas por meio da parceria entre a Fiocruz e a farmacêutica.
A Anvisa, no entanto, só aprovou por enquanto a importação, e não a primeira etapa do plano apresentado pelo governo federal.
Para isso, a Fiocruz deve pedir, ainda nesta semana, a aprovação para o uso emergencial da vacina, o que deve ser analisado pela Anvisa em até 10 dias. Até lá, a agência exige que o carregamento fique sob a guarda da Fiocruz a fim de “garantir as condições de armazenamento e segurança para manutenção da qualidade do produto. Na solicitação recebida pela Anvisa, a indicação é que as vacinas cheguem ao País em janeiro», informou a Anvisa, em informação publicada pela Folha de São Paulo.
No total, o governo federal investiu R$ 2 bilhões na compra de doses e transferência de tecnologia para a Fiocruz. A ideia é distribuir 210,4 milhões de doses em 2021 para imunizar 105 milhões de pessoas, visto que cada brasileiro receberá duas doses, entre um intervalo de um a três meses.
Queda de braço política
A estratégia do governo federal de importar dois milhões de doses prontas é mais um capítulo da disputa entre o governo de Jair Bolsonaro (sem partido) e o governo estadual paulista de João Doria (PSDB).
De primeira, a ideia era iniciar a aplicação da vacina somente em fevereiro. A estratégia mudou após o governo paulista importar 10,8 milhões de doses da Coronavac, em parceria com a famacêutica chinesa Sinovac, e anunciar o começo da vacinação para o dia 25 de janeiro. A aplicação do uso emergencial da vacina depende também, no entanto, do aval da Anvisa, o que ainda não foi solicitado.
Brasil rebasa las 196.000 muertes por el covid-19
Brasil, uno de los tres países en el mundo más afectados por la pandemia del nuevo coronavirus en números absolutos junto a Estados Unidos e India, superó este domingo 3-E las 196.000 muertes relacionadas con la covid-19, informó el Gobierno.
En su más reciente boletín epidemiológico, el Ministerio de Salud divulgó también que en las últimas 24 horas se registraron 17.341 nuevos casos y 293 decesos, aunque los números pueden ser mayores debido a que muchos municipios apartados no consiguen computar los datos por falta de personal durante los fines de semana.
Desde el primer contagio, el 26 de febrero, y de la primera muerte, el 12 de marzo, ambos en Sao Paulo, el país suma ahora 7.733.746 casos confirmados y totaliza 196.018 decesos.
Según el reporte oficial, en la nación de poco más de 210 millones de habitantes se han recuperado 6.813.008 pacientes del nuevo coronavirus SARS-CoV-2, lo que supone el 88 % del total de infectados.
Otros 724.720 pacientes se encuentran en acompañamiento médico en hospitales o en sus residencias después de haber dado positivo en las pruebas clínicas.
Así, con los datos del tercer día del año, el país registra una tasa de mortalidad de 93 decesos y una incidencia de 3.680 personas infectadas por cada 100.000 habitantes.
El estado de Sao Paulo, el más poblado del país con 46 millones de habitantes y localizado en el sureste, sigue siendo la región con más casos confirmados (1.471.422) y muertes (46.845).
Amazonas, en tanto, registra 202.000 contagios y más de 5.300 muertes, la mayoría concentrados en Manaus, la capital regional, y el Tribunal de Justicia regional determinó una cuarentena rigurosa, por quince días, para enfrentar los altos índices por la pandemia en una región que ya tuvo colapso de los sistemas de salud y funerario.
El alcalde de Río de Janeiro, Eduardo Paes, quien tomó posesión del cargo el viernes, indicó este domingo que la vacunación en la ciudad deberá iniciarse entre el 20 de enero y el 10 de febrero respetando la normativa nacional y que recurrirá a la red de privada de salud para atender a los pacientes que la pública no consiga.
Este domingo, se conoció también que la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) autorizó la «importación excepcional» de dos millones de dosis de la vacuna producida por el laboratorio anglo-sueco AstraZeneca y la universidad británica de Oxford, que será fabricada en Brasil por el instituto estatal Fiocruz.
Ministério da Saúde diz que vacinação no Brasil pode começar até dia 10 de fevereiro
O Ministério da Saúde negou, neste domingo 3, que anunciará a data de início da vacinação na segunda-feira 4. A informação foi divulgada pelo prefeito do Rio de Janeiro, Eduardo Paes.
“O Ministério da Saúde informa que não será divulgada oficialmente data de vacinação nesta segunda feira, embora esteja-se trabalhando incansavelmente para anunciar a data o mais brevemente possível”, diz a nota da pasta ao site Poder 360.
No comunicado, o Ministério afirma que a hipótese mais tardia para começo da imunização é após o dia 10 de fevereiro.
Leia a íntegra da nota enviada ao Poder 360:
“O Ministério da Saúde informa que não será divulgada oficialmente data de vacinação nesta segunda feira, embora esteja-se trabalhando incansavelmente para anunciar a data o mais brevemente possível. Trabalha-se com três margens temporais.
– Melhor hipótese: começando em 20 de janeiro;
– Hipótese intermediária: começando entre 20 de janeiro e 10 de fevereiro;
– Hipótese mais tardia: começando após 10 de fevereiro;
Todos as tratativas junto aos laboratórios estão sendo realizadas de forma cautelosa e segura, sempre pensando no melhor para todos os brasileiros.”
Clínicas particulares negociam compra de 5 milhões de vacinas indianas contra Covid, diz associação
A Associação Brasileira das Clínicas de Vacinas (ABCVAC) informou neste domingo (3) que negocia com o laboratório indiano Bharat Biotech a compra de cinco milhões de doses de uma vacina contra a Covid-19.
O imunizante, chamado de Covaxin, teve o seu uso emergencial na Índia aprovado neste domingo pelas autoridades daquele país e ainda depende da autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para ser usado no Brasil.
A vacina está na fase três de testes na Índia, etapa em que a eficácia é verificada. Os primeiros estudos clínicos mostraram que o imunizante não gera efeitos colaterais graves e produz anticorpos para a Covid-19. De acordo com a agência Reuters, o país aprovou o uso emergencial da vacina em meio a criticas sobre a falta de informações sobre a eficácia do imunizante.
Segundo o presidente da ABCVAC, Geraldo Barbosa, a expectativa é a de que o resultado da terceira fase dos testes saia ainda neste mês de janeiro. Se isso se confirmar, o laboratório deve entrar em fevereiro com pedido de registro definitivo na Anvisa.
Em um cenário otimista, de acordo com ele, a vacina deve estar disponível nas clínicas particulares do Brasil na segunda quinzena de março.
A Anvisa informou que a autorização de uso emergencial é temporária e prioriza a rede pública. No entanto, disse não haver impedimento de que um laboratório também apresente um pedido emergencial para vender a vacina à rede particular. Porém, essa autorização específica precisa ser pedida.
Nos casos em que o registro definitivo é concedido, o uso fica aprovado no Brasil de modo geral e a autorização vale automaticamente tanto para o setor público quanto o privado.
Para chegar ao pedido de cinco milhões de doses, a associação fez um levantamento junto às clínicas de vacinação do país e cada uma apresentou a sua demanda inicial.
«Como é uma vacina que tem um custo de importação caro e ainda não temos certeza do custo dessa logística, não estamos gerando uma expectativa de volume muito grande, ainda mais porque pretendemos trabalhar continuamente para trazer novas remessas. Então, estamos trabalhando por lotes», disse.
Ainda não há estimativa de quanto custará a vacina na rede privada. Segundo Barbosa, isso vai depender do valor que sairá do laboratório e do custo para a sua distribuição nas clínicas. A tecnologia de vírus inativo permite que o acondicionamento da vacina seja realizado entre 2° a 8°C.
Embora a intenção do laboratório seja pedir o registro definitivo direto, Barbosa explicou que a associação enviou um ofício à Anvisa questionando sobre a possibilidade de estender o registro emergencial, caso seja concedido, para o setor privado.
«Se conseguirmos essa extensão, vamos poder colaborar com a cobertura vacinal mais rapidamente porque o governo tem que, acertadamente, cumprir aquela lista de prioridades que ele definiu. Porque, no nosso entendimento, a vacina é a mesma, a segurança é a mesma. Seria só uma questão burocrática, mas a gente entende e respeita a legislação», disse.
Venda não deve prejudicar sistema público
Barbosa explicou que a venda das vacinas para o mercado privado não irá impactar o fornecimento do imunizante para o sistema público já que as doses fazem parte de uma produção adicional do laboratório.
A ABCVAC tem 200 associadas que, segundo a entidade, representam 70% do mercado privado nacional.
«A gente já vem buscando saídas para o mercado privado e surgiu a possibilidade dessa vacina indiana, que é muito promissora. Como o mercado todo já estava comprometido com as demandas do governo – corretamente, porque eu acho que tem que ser prioridade –, a gente tentou uma saída alternativa. E essa indústria indiana se disponibilizou a oferecer parte da produção para o mercado privado brasileiro. Então, é uma venda adicional que não vai interferir no quantitativo que o governo pediu», afirmou o presidente da entidade.
Ele informou que já foi assinado um memorando de intenção entre a ABCVAC e o laboratório manifestando interesse na compra das vacinas. Nesta segunda-feira (4), representantes da associação embarcam para a Índia com o objetivo de visitar o laboratório, conhecer a capacidade de produção, e dar andamento às tratativas de compra.
«Estamos tomando todos os cuidados para ultrapassar todas as barreiras sanitárias que são obrigatórias. Então, a gente não quer criar uma expectativa muito grande, mas, sim, teremos vacina para o mercado privado de acordo com as perspectivas», disse.
Ainda segundo o dirigente, os dados sobre a Covaxin estão há cerca de 40 dias em processo de submissão continuada na Anvisa.
Normalmente, todas as informações sobre um imunizante são apresentadas e analisadas em conjunto, no final do processo. No entanto, diante da pandemia da Covid, a Anvisa instituiu um novo processo em que os dados são enviados à medida em que ficam prontos a fim de permitir agilidade na sua análise.
Após a publicação desta reportagem, a Anvisa esclareceu que não há nenhum processo em trâmite na agência relativo à vacina indiana porque o procedimento de submissão contínua é restrito a empresas com ensaio clínico em condução no Brasil.
Como o imunizante não está sendo testado no Brasil, o documento protocolado pelo laboratório indiano «foi equivocado e não resultou em processo de análise pela agência».
«A Gerência Geral de Medicamentos da Anvisa já entrou em contato com representantes do laboratório no Brasil e se colocou a disposição para realizar uma reunião e prestar esclarecimentos. Ao mesmo tempo, a Assessoria Internacional da Anvisa está em contato com a autoridade sanitária da Índia. Informações preliminares indicam que essa empresa tem um estudo clínico fase 3, em condução na Índia», disse a Anvisa.
Questionado sobre o andamento das negociações para a aquisição da Covaxin, o Ministério da Saúde disse que fez reuniões em novembro com cinco laboratórios com vacinas em fase avançada de desenvolvimento: Pfizer, Janssen, Bharat Biotech, Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF) e Moderna.
Segundo a pasta, no caso da vacina indiana, há apenas um memorando de entendimento, que representa apenas uma intenção de acordo e pode sofrer alterações de cronograma e da quantidade de doses a ser fornecida.
Rastreamento da vacinação na rede privada
O Ministério da Saúde também afirmou na noite deste domingo que, caso a vacinação na rede privada também seja liberada, a aplicação das doses deverá ser registrada na Rede Nacional de Dados de Saúde e na caderneta digital de vacinação para monitoramento.
«Esta rastreabilidade possibilita identificar quem tomou a vacina e em qual data, além de precisar o laboratório e o lote do imunizante, possibilitando a aplicação de uma segunda dose no prazo correto», disse a pasta.
De acordo com o ministério, ainda que as clínicas privadas também passem a ofertar os imunizantes, a princípio, devem continuar a ser obedecidos os grupos prioritários definidos pelas pasta em parceria com conselhos de saúde.
Leia a íntegra da nota do Ministério da Saúde
O Ministério da Saúde esclarece que o início do processo de vacinação contra a Covid-19 no país deverá ser realizado no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), de acordo com o Plano de Operacionalização da Vacinação já apresentado.
Na eventualidade da integração de clínicas particulares de vacinação ao Plano Nacional, é preciso observar que o registro da aplicação do imunizante precisaria ser feito junto à Rede Nacional de Dados de Saúde e à caderneta digital de vacinação. Esta rastreabilidade possibilita identificar quem tomou a vacina e em qual data, além de precisar o laboratório e o lote do imunizante, possibilitando a aplicação de uma segunda dose no prazo correto.
Além disso, a médio e longo prazo, a rastreabilidade possibilitará identificar os efeitos decorrentes de cada vacina, permitindo a identificação de possíveis efeitos adversos de diferentes vacinas dos variados grupos.
Os grupos prioritários, propostos pelo Ministério da Saúde em parceria com Conass e Conasems, devem, a princípio, ser obedecidos mesmo que haja integração de clínicas particulares de vacinação ao processo de imunização.
Leia a íntegra da nota da Anvisa:
Nota Vacina Indiana Bharat Biotech
O laboratório indiano Bharat Biotech fez um primeiro contato com a Anvisa para iniciar o procedimento de submissão continua, que é quando os dados de estudos de uma vacina são apresentados aos poucos para análise da agência reguladora, conforme a disponibilidade da empresa interessada em desenvolver a vacina. Este procedimento de submissão contínua é restrito a empresas que possuem ensaio clínico em condução aqui no Brasil. Ocorre que esta vacina não está sendo testada no Brasil. O documento protocolado foi equivocado e não resultou em processo de análise pela agência.
A Gerência Geral de Medicamentos da Anvisa já entrou em contato com representantes do laboratório no Brasil e se colocou a disposição para realizar uma reunião e prestar esclarecimentos. Ao mesmo tempo, a Assessoria Internacional da Anvisa está em contato com a autoridade sanitária da Índia. Informações preliminares indicam que essa empresa tem um estudo clínico fase 3, em condução na Índia.
Importante considerar a complexidade de uma vacina e a necessidade do acompanhamento rigoroso, bem com das responsabilidades sanitárias de uma empresa ao disponibilizar um produto biológico para a população brasileira.
Como deve ser um pedido de submissão contínua?
A submissão deve ser realizada pela empresa desenvolvedora da vacina Covid-19, a qual deve possuir autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) emitida pela Anvisa com atividade de fabricar ou importar medicamento. A vacina deve possuir um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) anuído pela Anvisa e o ensaio clínico fase 3, pelo menos, em andamento e em condução no Brasil.
A requerente deve comprometer-se a concluir o desenvolvimento da vacina, apresentar e discutir os resultados com a Anvisa e solicitar o registro sanitário, desde que atendidos os requerimentos regulatórios, conforme legislação sanitária.
