Presentan oficialmente Soberana 01, la propuesta de vacuna cubana
Soberana, primer candidato vacunal cubano contra la COVID-19 con autorización para ensayos clínicos
Por Leticia Martínez Hernández
La estrategia para el desarrollo de Soberana, el primer candidato vacunal cubano contra la COVID-19 con autorización para empezar los ensayos clínicos, fue presentada de manera oficial este miércoles en el Palacio de la Revolución, durante un encuentro del Presidente de la República, Miguel Díaz-Canel Bermúdez, con los científicos y expertos que han trabajado directamente en el enfrentamiento a la epidemia.
Al hacer una exhaustiva explicación, el director general del Instituto Finlay de Vacunas, Vicente Vérez Bencomo, líder del proyecto, explicó que el estudio cuenta ya con la autorización del Cecmed, la autoridad reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de la República, y el próximo 24 de agosto comenzarán los ensayos clínicos.
Este candidato vacunal, aseguró el investigador, presenta bajos riesgos, pocas incertidumbres y alentadores resultados en la fase preclínica. Los lotes experimentales indujeron altos títulos de anticuerpos anti-RBD en ratones y conejos; y a partir de esos indicadores, el 28 de julio pasado Soberana fue probada por vez primera en humanos, precisamente en tres de sus investigadores, que en una evaluación inicial también presentaron una alta respuesta inmune. En estos momentos están a la espera del resultado de la segunda dosis del candidato vacunal.
Vérez Bencomo comentó que el estudio en fase uno y dos es aleatorizado, controlado, adaptativo y multicéntrico, para evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad del candidato vacunal profiláctico contra el SARS-COV- 2, en un esquema de dos dosis.
En un primer momento, fijado para el 24 de agosto, se administrará la vacuna a 20 personas entre 19 y 59 años; y una semana después la recibirán otras 20, en edades comprendidas entre 60 y 80 años.
A partir del 11 de septiembre se ha planificado la segunda fase, en la cual se completará la muestra total de 676 personas voluntarias.
En este tremendo esfuerzo –que marcó un punto de giro el 19 de mayo cuando el Presidente Díaz-Canel convocó a los investigadores a lograr «nuestra vacuna para tener soberanía»– han trabajado especialistas de diversas instituciones, entre ellas el Centro de Inmunología Molecular y la Universidad de La Habana. Lo que normalmente se hace en años, apuntó Vérez Bencomo, se ha logrado en poco menos de tres meses, gracias a la consagración y la unidad de los investigadores cubanos.
El líder de este importante proyecto, que devuelve esperanzas, genera confianza y un profundo orgullo nacional en medio de la compleja situación que vive el mundo ante la covid-19, subrayó que esto no puede ser motivo para relajar ninguna de las medidas que ha tomado el país para enfrentar con éxito la epidemia. Se trata de corresponder todo ese esfuerzo colosal con la disciplina de la población.
Los resultados del estudio del candidato vacunal no estarán listos hasta enero de 2021, por lo cual el camino hasta el logro de Soberana llevará varios meses.
El Director General del Instituto Finlay de Vacunas destacó que la principal fuente de inspiración fue el Comandante en Jefe, Fidel Castro Ruz, «el impaciente mayor, el que nos enseñó a mirar al futuro, a soñar, y salir dispuestos a conquistarlo, al precio que fuese necesario».
Al respecto de este logro enaltecedor de la ciencia cubana, el Presidente Díaz-Canel significó que «el nombre de la vacuna recoge el sentimiento de patriotismo y de compromiso revolucionario y humanista con que se ha trabajado, y también el compromiso con lo fundacional, y cuando hablamos de fundacional, estamos hablando del Comandante en Jefe».
El mandatario se refirió a las soluciones creativas de nuestros científicos que expresan una gran sabiduría. Eso tiene que ver, comentó, con la historia y la experiencia de la industria biofarmacéutica cubana.
Se ha llegado a la vacuna con prudencia, con mesura, sin alardes, consideró el mandatario, llevando los pasos que se tenían que dar y por eso se registró primero, como era debido, y las primeras informaciones las estarán dando en profundidad sus protagonistas. Al respecto, confirmó que en el programa televisivo de la Mesa Redonda de este jueves se darán todos los detalles, precisamente en voz de sus creadores.
Nuestro pueblo, alertó Díaz-Canel, tiene que entender que es un camino que abre esperanzas, pero todavía es largo, de meses, de rigor en el ensayo clínico en cada una de sus fases y, por lo tanto, hay que exigir más responsabilidad social para evitar rebrotes de la COVID-19 y llegar al resultado final de la vacuna en una mejor situación epidemiológica.
«Hazañas como estas de nuestra ciencia son de las cosas que a uno le reafirma cada vez más el orgullo de ser cubanos», sentenció.
En esta importante reunión –donde además se presentaron dos nuevos medicamentos cubanos para enfrentar la COVID-19: el Nasalferón y el cigb-325, también con alentadores resultados en sus ensayos clínicos–, el Presidente de la República señaló que se consolida el concepto de que se ha trabajado en un modelo de gestión para la innovación, enfrentando una situación compleja.
Esa consolidación nos va abriendo caminos de cómo el país debe ir extrapolando esta experiencia a otros campos del conocimiento y de la producción y los servicios. «Que la innovación se siga convirtiendo en un paradigma mayor, en un pilar más importante dentro de la estrategia económica y social del país», concluyó, poco antes de continuar la agenda del día con el chequeo del Grupo Temporal del Trabajo del Gobierno a la situación epidemiológica del país.
Primer candidato vacunal de Cuba contra la COVID-19 comenzará ensayo clínico el 24 de agosto
Anoten la fecha: este 19 de agosto, aniversario 105 del fallecimiento del gran Carlos Juan Finlay,
el Dr Vicente Vérez Bencomo, director del prestigioso instituto nacional de vacunas que lleva el nombre del insigne científico, presentó ante el presidente Miguel Díaz Canel Bermúdez y el Grupo nacional de Expertos para el enfrentamiento a la pandemia, el primer candidato vacunal específico contra la COVID-19 de la pequeña y asediada Cuba.
La historia es tan compleja y larga, como intensa y veloz y se contará en detalles en la Mesa Redonda de este jueves 20 de agosto. Lo anunció el presidente, advirtiendo que “se ha llegado a la vacuna con prudencia, con mesura, sin alardes, llevando los pasos que se tenían que dar. Por eso se registró primero como era debido y las primeras informaciones las estarán dando en profundidad sus protagonistas”.
El estudio cuenta con la autorización fundamental del Centro para el Control Estatal de la Calidad de los medicamentos ( CEDMED), que es la autoridad reguladora.
Y sí, ya es oficial. Soberana 01, el primer candidato vacunal cubano contra la COVID-19 en la categoría de FR (Front Runner), e identificada por las siglas FINLAY-FR-1, entrará a partir del lunes 24 de agosto en fase de ensayos clínicos, es decir en seres humanos: 20 de al menos un grupo etáreo de19 a 59 años. Una semana después, se aplicará el ensayo a igual número de voluntarios de entre 60 y 80 años.
La segunda fase de estos ensayos clínicos está programada para el 11 de septiembre, cuando se completarán los 676 voluntarios, incluyendo en esa cifra los 40 de la primera fase.
Aunque esta vez no se equivocaron los apurados en las redes, hay confirmaciones imprescindibles. Los pasos de la ciencia no pueden someterse al ritmo de la ansiedad humana.
Pero sí, Soberana existe y debe su hermoso nombre a un pedido de Díaz Canel hace tres meses. Otra fecha para anotar. Fue el 19 de mayo, 125 aniversario de la caída en combate de José Martí, en una reunión con representantes del polo científico en la sede de Neurociencias.
Allí el presidente pidió que, al margen de los progresos de otras naciones en la búsqueda de una vacuna, era importante conseguir la nuestra, porque le daría soberanía al país en el enfrentamiento a la pandemia en medio del hostil asedio imperial a todo lo que signifique desarrollo y progreso propios.
El pasado 28 de julio las pruebas en humanos las iniciaron, en su propia piel, los doctores Vicente Vérez, director del Finlay y Yuri Valdés y Dagmar García, también directivos de la institución, quienes son, a la vez, investigadores principales en un proyecto que, como es tradición en la ciencia cubana, integra también esfuerzos y aportes del Centro de Inmunología Molecular (CIM) y la Universidad de La Habana.
Al hablar de Soberana, el líder del proyecto marcó los bajos riesgos, pocas incertidumbres y alentadores resultados de la fase preclínica en ratones y conejos. Y en el caso de ellos, los pioneros de la fase clínica, certificó que han experimentado “una alta respuesta inmune”, que debe confirmarse en los próximos días, después de aplicada la segunda dosis.
Los tres, visiblemente emocionados, comentaron en la sala del Palacio de la Revolución, donde transcurrió la reunión, que la autorización para los ensayos clínicos en Fase 1 y 2, les llegó en vísperas del 13 de agosto, cumpleaños 94 de Fidel, a quien calificaron como la mayor fuente de inspiración: “el que nos enseñó a mirar al futuro, a soñar y salir dispuestos a conquistarlo al precio que fuese necesario…”. Imposible obviar otra vez la significación de la fecha.
Soberana, broche de oro de una reunión alentadora
Tras una fuerte ovación de aquel auditorio de entendidos para Soberana, Díaz Canel dijo que la elocuente presentación de Vérez, “que abre tantas esperanzas y caminos, cierra con broche de oro el encuentro con los expertos y científicos que están trabajando en el enfrentamiento a la COVID 19”.
El Presidente aludía al Nasalferón y el CIGB 325, medicamentos de probada efectividad en la prevención y cura de la epidemia de los que, también este miércoles, se presentaron los primeros resultados de las fases de ensayos clínicos.
En su opinión, así “se consolida el concepto de trabajo con un modelo de gestión para la innovación, enfrentando una situación compleja” que debe irse extrapolando a otros campos del conocimiento y de la producción y los servicios para que la innovación se convierta “en un pilar más importante dentro de la estrategia nacional de desarrollo económico y social.
Sobre el nombre, comentó, también emocionado, que “recoge el sentimiento de patriotismo y de compromiso revolucionario y humanista con que se ha trabajado, y también el compromiso con lo fundacional, y cuando hablamos de fundacional, estamos hablando del Comandante en Jefe”.
Al pueblo, transmitió una idea fundamental, en cuanto a que lo presentado este 19 de agosto: si bien es un camino que abre esperanzas, “todavía es largo, de meses, de rigor en el ensayo clínico en cada una de sus fases y, por lo tanto, hay que exigir más responsabilidad social para evitar nuevos brotes de la COVID-19 y llegar al resultado final de la vacuna en una mejor situación epidemiológica”.
Finalmente sintetizó el sentimiento colectivo al decir que “hazañas como éstas de nuestra ciencia son de las cosas que a uno le reafirma cada vez más el orgullo de ser cubanos”.
Desarrollar la vacuna sobre tres pilares fundamentales
Avanzar en la búsqueda y obtención de una vacuna propia que permita prevenir el contagio de SARS-CoV-2 y dote al país de soberanía tecnológica en la producción y disponibilidad de ese posible inmunógeno, fue una prioridad fijada por la ciencia cubana desde el inicio mismo de la epidemia en el país.
En ese propósito, el Instituto Finlay de Vacunas (IFV) ha desempeñado un rol esencial. El primer candidato vacunal cubano contra la COVID-19 tiene su origen en el equipo de científicos liderados por esta institución en alianza con el Centro de Inmunología Molecular (CIM) y otros centros científicos de la isla.
Soberana llega luego de tres meses de desvelo, de noches y días sin descanso, de descartar ideas, incluir otras, estudiar, probar, ajustar. Apenas 90 días en los que no hubo objetivo personal sino común, revelan los testimonios de algunos de los científicos involucrados en el proyecto.
Cubadebate conversó con las doctoras en Ciencias Dagmar García Rivera, directora de Investigaciones del IFV, y Belinda Sánchez Ramírez, directora de Inmunología e Inmunoterapia del CIM, sobre cómo se avanzó en ese proceso.
“En el mes de mayo comenzamos a trabajar intensamente en diseñar qué sería un candidato vacunal para prevenir la infección por el virus SARS-CoV-2, a partir de la experiencia que tenemos como institución en el desarrollo de vacunas preventivas, y de entender y conocer los fenómenos asociados a este virus en particular, que es nuevo”, dijo García Rivera.
“Era importante que nos actualizáramos desde el punto de vista científico, sobre qué significa y representa en términos inmunológicos la infección por este virus y cómo la experiencia que tenemos como institución en el desarrollo de vacunas puede hacer converger ambos conocimientos. Se trataba de comenzar a dibujar lo que serían proyectos de vacunas en nuestra institución”, explicó la investigadora.
“Cambiaron prioridades de trabajo y a partir de ese momento ese se convirtió en el proyecto fundamental de la institución. Todas nuestras capacidades científicas, intelectuales, se volcaron en función de este objetivo.
“En apenas tres meses, logramos avanzar significativamente en el diseño de un candidato vacunal con resultados alentadores”, refirió la científica.
La estrategia de desarrollo de este producto se basó en tres pilares fundamentales.
“El primero es el elemento tiempo” – señaló la Dra. García Rivera–. “El proceso de desarrollo de una vacuna profiláctica, normalmente, nunca toma menos de 10 años, y si esta vacuna contra el coronavirus se obtiene dentro de una década, ya no hará falta”.
Ello “nos puso ante un desafío: teníamos que asumir el reto de desarrollar una vacuna que respondiera en el menor tiempo posible a las preguntas de investigación que se le hacen a cualquier producto antes de avanzar a la fase clínica, en la cual se validan”.
“Lo que quiero decir es que, sin ceder en la calidad de la investigación, hemos tenido que acelerar etapas, acortar las transiciones entre una y otra. Si en condiciones normales se tiene que esperar a que esté un resultado para iniciar la otra etapa de investigación, ahora hubo que acelerar ese tránsito entre un momento y otro del estudio”.
Como un segundo aspecto esencial, la investigadora mencionó “la complementariedad de las capacidades científicas, tecnológicas y productivas.
“El Instituto Finlay, por sí solo, no hubiese podido llegar al candidato vacunal, porque nosotros no tenemos capacidad de obtener proteínas recombinantes por ingeniería genética. Por tanto, o nos aliábamos, o no teníamos vacuna.
“La idea es nuestra, la concepción como producto también, pero estaba claro que nos teníamos que unir con quien tuviera esa capacidad. Y en esas alianzas hemos salido a buscar a los mejores. ¿Donde está la mejor capacidad en el país para producir por ingeniería genética proteínas recombinantes en células superiores? En el Centro de Inmunología Molecular (CIM)”.
En esa convergencia de esfuerzos, además del CIM, se sumaron otras instituciones. “Teníamos varios retos científicos, y en función de ellos establecimos alianzas fundamentales: la Facultad de Química de la Universidad de La Habana ha complementado capacidades de investigación básica a nivel más molecular y de caracterización de moléculas. El laboratorio de biología molecular del Centro de Investigaciones de la Defensa Civil aportó capacidades de evaluación de variables inmunológicas, mientras que el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología trabajó en la caracterización estructural del antígeno que escogimos”, dijo García Rivera.
Para la fase clínica que comienza, se ha identificado el Centro Nacional de Toxicología como sitio clínico principal, y también el Instituto de Medicina Tropical Pedro Kourí (IPK).El tercer elemento que cita la directora de Investigaciones del Instituto Finlay es el de las plataformas. “Hemos concebido una vacuna basada en las plataformas tecnológicas que tenemos en ambas instituciones (IFV y CIM),
y eso acelera el camino regulatorio para el desarrollo del candidato vacunal”.
De acuerdo con la científica, los organismos regulatorios a nivel internacional están definiendo que los candidatos de vacunas contra la COVID-19 que se basen en plataformas de vacunas ya conocidas, pueden acelerar su desarrollo clínico basado en los datos de la plataforma.
“Para nosotros, ese elemento ha sido muy importante, porque si hubiéramos venido con una vacuna totalmente nueva, no hubiese sido posible avanzar tan rápido”, destacó.
Si hoy estamos en este punto, es gracias a la capacidad científica de ambas instituciones (el IFV y el CIM). Ha sido grande el desafío para desarrollar modelos experimentales, modelos animales… “Los científicos cubanos hemos tenido que estudiar sobre el virus, porque es un patógeno nuevo. Por lo tanto, ha habido un gran reto para poder definir el camino. Cuando decidimos qué dirección tomar, es porque ya llevábamos dos meses estudiando toda la literatura que aparecía”, comentó la científica.
Justo a partir de la literatura científica y de lo que iba saliendo en los ensayos clínicos que se sucedían en el mundo, los científicos cubanos pudieron definir el antígeno a utilizar.
¿Había idea previa sobre la vacuna, antes de que aparecieran en Cuba los primeros casos de Covid-19? A esta pregunta, la Dra. García Rivera respondió que durante los dos primeros meses de pandemia, el país estuvo enfocado en el control de la epidemia y en el tratamiento de los enfermos. “Ese fue el foco de la biotecnología”.
No fue hasta mayo que comenzaron las reuniones enfocadas precisamente en lograr un candidato vacunal.
“Hay un momento cumbre, la reunión del 19 de mayo con nuestro presidente Miguel Díaz Canel Bermúdez, pero antes de ese día ya los grupos de vacuna estaban reunidos, a nivel de centros científicos”, dijo la directora de Investigaciones del Instituto Finlay de Vacunas.
El 19 de mayo último, el presidente cubano intercambió con varios científicos que estaban en primera línea del enfrentamiento a la pandemia.
Acerca del candidato vacunal cubano en investigación, Díaz-Canel señaló en ese momento que “aunque haya vacunas de otros países, nosotros necesitamos la nuestra, para tener soberanía”.
“Que nosotros salgamos con una vacuna terminaría de redondear la hazaña que se ha hecho”, dijo en mayo el jefe de Estado cubano, quien subrayó luego el orgullo que podemos sentir los cubanos de todo cuanto han hecho nuestros científicos.
“Si a eso nosotros le incorporamos una vacuna cubana, que salga en el menor tiempo posible, va a ser también una contribución importante desde todos los puntos de vista”, dijo entonces el mandatario.
La Dra. García Rivera recuerda que “fue el 22 de mayo la primera vez que definimos que el antígeno tenía que ser el RBD (Receptor Binding Domain, por sus siglas en inglés), el Dominio de Unión al Receptor”.
¿Por qué se llega a esta vacuna y no a otra?
De acuerdo con la científica del Instituto Finlay de Vacunas (IFV), a partir de la literatura científica, de los resultados que iban saliendo de los estudios preclínicos, se fue definiendo que la proteína más importante del virus para su entrada a la célula era justamente la proteína del RBD. De ahí que el equipo del IFV decidiera que la combinación de ese antígeno era la clave a utilizar en Soberana, el primer candidato vacunal cubano.
“Ese fragmento de proteína es justo la región del virus que interactúa con un receptor de la célula del ser humano, para penetrar la célula, por lo que la estrategia de la vacuna es dirigir anticuerpos contra esa estructura del virus, con el objetivo de bloquear esa interacción de la proteína viral con su receptor en el hospedero”, afirmó García Rivera.
La proteína se basa en la combinación de este antígeno del virus RBD con la plataforma de vesícula de membrana externa del meningococo B, que es la base de la vacuna cubana contra la meningitis meningocócica VA-MENGOC-BC®.
Según la investigadora, “dicho elemento le ofrece mucha seguridad a este candidato vacunal, porque se basa en la plataforma de una vacuna que tiene más de 30 años de uso. Este inmunógeno también resolvió un problema epidemiológico en el país y se usa en el programa ampliado de inmunización, incluso en niños lactantes, con seguridad y alta eficacia, lo cual transmite tranquilidad”.
En términos competitivos –comentó la científica del IFV–, representa una ventaja que nuestra vacuna esté basada en una proteína definida del virus, y no en su material genético, ni en el virus inactivado. Apostamos a la capacidad inmunopotenciadora de esta vesícula de membrana externa, para lograr incrementar la respuesta inmune contra esa proteína viral.
“Si la vacuna demuestra en ensayos clínicos su inmunogenicidad y eficacia, el país tiene capacidad para garantizar los millones de dosis que se necesitarán en Cuba e incluso para la exportación. Con Soberana, una garantía es que la hemos basado en plataformas tecnológicas y de producción que ya teníamos”, destacó la Dra. García Rivera.
Soberana, la ventaja de contar con una plataforma tecnológica sólida
Para la doctora en Ciencias Belinda Sánchez Ramírez, directora de Inmunología e Inmunoterapia del Centro de Inmunología Molecular (CIM), es preciso señalar que “tan temprano como desde el inicio de la pandemia en el país, el Grupo de las Industrias Biotecnológica y Farmacéutica de Cuba (BioCubaFarma) volcó sus esfuerzos, dada la experiencia y las plataformas vacunales que existen, no solo en algunas instituciones para vacunas virales, sino en otros centros para vacunas contra bacterias, e incluso instituciones que tenían plataformas para vacunas contra cáncer.
“El propósito es que Cuba tuviera una vacuna propia, más allá de que muchos países y compañías se pusieron a trabajar por lograr esta meta. De hecho, ya en el mundo hay cerca de 200 candidatos vacunales, de ellos más de 20 en ensayos clínicos”.
“Independientemente de ese contexto, Cuba tiene su propia soberanía en el campo de la ciencia y cuenta con capacidad probada para desarrollar un proyecto tan ambicioso como ese”, dijo.
Para la directora de Inmunología e Inmunoterapia del CIM, “si algo ha caracterizado a este tiempo ha sido la integración entre los centros de investigación, pues ninguno ha podido avanzar en sus proyectos sin la colaboración con los otros centros”.
“Formar un candidato vacunal requiere de varios elementos moleculares, y ninguna institución de forma independiente tenía los elementos para conformar el componente vacunal completo. El CIM tiene dentro de sus plataformas tecnológicas la producción de proteínas recombinantes en células de mamíferos. Esto es una cualidad biotecnológica que le permite la producción de proteínas complejas, como es el caso de las proteínas virales del virus del SARS-CoV-2”, dijo Sánchez Ramírez.
En el caso de los candidatos vacunales cubanos –precisó la científica–, el Instituto Finlay identificó muy pronto la necesidad de utilizar un antígeno, que es la mólecula encargada de provocar la respuesta específica en el individuo cuando es vacunado.
“Justo para construir la proteína RBD como antígeno de la vacuna, que es una proteína compleja, glicosilada, se incorpora el CIM. Las proteínas complejas que de forma natural se producen en células de mamíferos, requieren generalmente ser producidas en células de mamíferos cuando se aplica la tecnología de ADN recombinante.
“El CIM, además, tiene capacidades de biología molecular para sus vacunas de cáncer, lo que le facilita hacer el tránsito hacia esta tecnología de manera muy rápida. Ello permitió tener en tiempo récord esta proteína, que constituye el antígeno de la vacuna que hoy el Instituto Finlay está presentando”.
El CIM tiene, además, considerable experiencia en el campo de la inmunología, precisamente por su trayectoria en la producción de anticuerpos monoclonales y vacunas para el tratamiento del cáncer.
“El dominio de técnicas inmunoquímicas como la citometría de flujo y los ensayos Elisa (acrónimo del inglés Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay, ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas), nos permitió montar rápidamente ensayos analíticos que permitieron evaluar la calidad del antígeno vacunal, así como la calidad de la respuesta inmune inducida en modelos animales inmunizados.
“Estas mismas técnicas analíticas pueden aplicarse para evaluar la calidad de la respuesta inmune inducida en humanos cuando comience el ensayo clínico. La vacunación persigue inducir anticuerpos específicos por la proteína viral RBD, con capacidad neutralizante, lo que significa que dichos anticuerpos bloqueen la entrada del virus a la célula hospedera”, explicó Sánchez Ramírez.
“Todas esas técnicas se montaron en el CIM y hoy contamos con una batería de técnicas analíticas que van a permitir sustentar también el desarrollo biotecnológico en este momento de la COVID-19”, precisó.
Tanto el área de investigaciones como la de desarrollo y calidad del CIM se involucraron inmediatamente en este proyecto. “Nos hemos dedicado completamente a la vacuna contra la COVID-19, lo cual nos ha permitido avanzar muy rápido. Ha sido una nueva forma de trabajar, que le ha permitido a la gente ganar en experiencia”, apuntó la directora de Inmunología e Inmunoterapia de la institución habanera.
Todas las vacunas que han ido tan rápido, deben sus progresos a que se han montado en plataformas tecnológicas, dijo la científica. Foto: Cortesía de la entrevistada.“La palabra plataforma tecnológica es muy importante en todo esto”, insistió.
Todas las vacunas que han ido tan rápido, deben sus progresos a que se han montado en plataformas tecnológicas. “Es decir, que la mayor parte de lo que lleva el componente vacunal ya había sido usado como vacuna para otras enfermedades. Las agencias regulatorias ya tienen expedientes que demuestran que no es tóxico, a partir de modelos en animales y en humanos. De manera que lo único nuevo que se está incorporando es la proteína del virus, y eso acortó mucho la posibilidad de llegar a la clínica”.
El CIM tiene la plataforma de producción de proteína recombinante en células de mamíferos, con plataformas de biología molecular para esto, y cultivo celular. Además, cuenta con las capacidades productivas que van a permitir producir las dosis de vacunas que Cuba necesite, aseguró la experta.
Todas las baterías de exámenes como la citometría de flujo, los ensayos Elisa, entre otros, para evaluar las muestras de los pacientes, van a permitir acompañar el proceso de ensayo clínico, aunque muchas de estas pruebas no se van a hacer en el CIM, sino en otras instituciones como el Centro de Inmunoensayo.
“El hecho de montar la analítica te permite, cuando escribes cómo se hace, poder pasársela a otra institución, y además posibilita evaluar qué está pasando con los modelos animales. Incluso, en el CIM se ha montado la analítica para poder liberar regulatoriamente la proteína. Es decir, esto que estamos produciendo es lo que es, y para poder afirmar esto, hubo que montar técnicas que no existían”.
“Hay que decir, además, que en el mundo la información científica sobre el SARS-CoV-2 ha estado disponible. Los artículos de ayer están accesibles hoy para toda la comunidad científica. Eso ha sido algo revolucionario también. Hoy no estamos teniendo que pagar para acceder a la información científica; por tanto, el nivel de actualización depende de que tengas la capacidad para buscar el tiempo para estudiar”, agregó.
Para Sánchez Ramírez, “gracias al uso que hemos hecho de esa información que sale diariamente en la literatura científica, hemos logrado, a nuestro juicio, hacer un buen diseño del producto y creemos en el éxito en este momento”.
Ensayos clínicos fase I/II: Soberana 01
“Estamos empezando ahora una nueva etapa de la investigación científica, que es la fase clínica, a partir de la aprobación del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) . En esta etapa, el candidato vacunal tiene que demostrar en ensayos clínicos con humanos su capacidad de inducir una respuesta inmune protectora contra el virus SARS-CoV-2”, refirió la doctora García Rivera.
De acuerdo con la información publicada en el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos, el estudio, nombrado Soberana 01, será aleatorizado, controlado, adaptativo y multicéntrico y tiene el propósito de evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad del candidato en un esquema de dos dosis.
La información sostiene que el reclutamiento para el ensayo comenzará el próximo 24 de agosto y se extenderá hasta el 31 de octubre. La muestra incluirá a 676 personas de entre 19 y 80 años, sin alteraciones clínicamente significativas y que otorguen por escrito su consentimiento informado de participación en el estudio. En cada intervención se conformarán dos grupos etarios, uno de 19–59 años y otro de 60–80 años.
Para la primera etapa del ensayo se espera que la administración de la vacuna sea segura, con no más de 5% de individuos con eventos adversos graves. En una segunda etapa se desea que la proporción de sujetos con respuesta inmune sea superior en al menos 50% con respecto al grupo de control.
Según el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos, el estudio debe concluir el 11 de enero y los resultados estar disponibles el 1ro. de febrero de 2021, para ser publicados el 15 de febrero.
“La gente tiene que sentir que no es que mañana vayamos a vacunar a todo el mundo, y aun cuando estas etapas de ensayo clínico se están diseñando para que transcurran de manera acelerada, requieren realmente un periodo necesario para acumular toda la evidencia científica que permita, en algún momento, obtener la vacuna”, apuntó García Rivera.
Vacunas preventivas: Cómo lograr resultados en tiempo récord
El Instituto Finlay de Vacunas (IFV) cuenta con una plataforma de ciclo cerrado: realiza el ciclo completo de desarrollo de una vacuna (investigación–desarrollo– producción–comercialización y seguimiento postventa) para obtener productos destinados a solucionar problemas de salud de la población cubana y a nivel mundial.
“Esta institución es la empresa líder para la investigación, desarrollo y producción de vacunas profilácticas en Cuba”, apuntó la doctora en Ciencias Dagmar García Rivera.
“Heredamos la experiencia de haber desarrollado vacunas para otras epidemias en el país, y esa trayectoria ha servido de base para afrontar el desarrollo de un candidato vacunal para la pandemia de COVID-19”.
El colectivo de investigadores que ha liderado el candidato vacunal contra la COVID-19, Soberana, ha desarrollado tres vacunas: la vacuna conjugada contra el Haemophilus influenzae tipo b, la vacuna VA-MENGOC-BC® y el candidato vacunal contra el neumococo Quimi-Vio.
Con su vacuna conjugada contra el Haemophilus influenzae tipo b, al menos 3 400 niños cubanos han sido salvados en 10 años. Esta bacteria es una de las principales causas de meningitis en niños pequeños.
Por otra parte, la vacuna VA-MENGOC-BC® ha sido utilizada en el esquema nacional de vacunación de lactantes y otros grupos de edad, desde hace 29 años (a partir dfe 1991). Más de 60 millones de dosis han sido aplicadas en Cuba y el mundo, demostrando una elevada seguridad y efectividad.
La vacuna contra el neumococo Quimi-Vio® culminó la evaluación clínica en niños de uno a cinco años de edad, demostrando seguridad y eficacia. Actualmente, se continúa acumulando la evidencia clínica en otros grupos etarios.
“Creo que la forma en que nosotros enfrentamos organizativamente la concepción de este candidato vacunal está basada en la experiencia que tenemos como institución, heredada del colectivo de investigadores de estos tres productos”, dijo Dagmar García Rivera.
A su juicio, ello transmite la seguridad de que no somos unos improvisados en el desarrollo de vacunas preventivas. Que sea justamente el IFV el que primero certifique un candidato vacunal es lo más legítimo, porque es la institución que está programada para pensar en términos de prevención de enfermedades infecciosas.
Detrás de este logro –recordaron ambas expertas– está el esfuerzo de cientos de trabajadores de las dos instituciones en las áreas de investigación, desarrollo, calidad, producción, clínica y servicios. Todos fueron esenciales.
“Hay muchos jóvenes vinculados a este logro, y es justo resaltar su papel”, insistieron.
“Intensificamos mucho el trabajo en las últimas semanas, para lograr tener todas las evidencias científicas que permitieran la autorización del ensayo clínico para el 13 de agosto, cumpleaños del Comandante en Jefe”, comentó García Rivera.
“Aquí no ha habido feriado, fin de semana, la genta tuvo que dejar de hacer lo cotidiano para involucrarse en este proyecto. Hemos convocado a las mejores personas que tenemos para hacer lo que haga falta”, contó.
A la pregunta de si tuvieron dudas de que llegarían, respondió: “No. Es que el desarrollo de la biotecnología cubana ha dado posibilidades para esto.
“Las capacidades científicas creadas por la Revolución estaban ahí, esperando el reto de tener que hacer esta vacuna. Este desafío que hemos afrontado nos permite prepararnos para contingencias futuras”.
Para la investigadora, otro elemento esencial –que ha sido política de la Revolución también–, es poder tener soberanía a la hora de disponer de una vacuna, para Cuba y para los pueblos pobres de la región.
“Nosotros sabíamos que iba a haber vacuna en el mundo, pero otra cosa diferente es que haya vacuna para Cuba en el mundo. Y la vacuna que desarrollamos es para poder tener nosotros y para los pobres; porque difícilmente las que se están desarrollando ahora lleguen de igual forma a todos. La opción para los pobres del mundo pudiera ser una vacuna cubana”.
García Rivera afirmó que ha existido un estricto control y chequeo de la máxima dirección del país sobre el avance de estos programas y se ha trabajado en conjunto con la agencia reguladora. De hecho, parte de la aceleración de la transición es porque se trabajó desde el inicio con la agencia reguladora. El haber discutido nuestra estrategia de desarrollo de vacuna el Cecmed desde el principio, también nos ha ayudado a acortar estos tiempos”.
“Confiamos en que la vacuna es segura, aunque hay que demostrarlo en la fase clínica. Por eso, los tres líderes del proyecto del IFV tomamos la determinación, hace unos 15 días, de vacunarnos. No es una decisión para buscar mérito alguno, sino para acelerar resultados. Que nosotros hoy sepamos que tres científicos tomaron la decisión de vacunarse, y estamos viendo en ellos lo que va a pasar después en los ensayos clínicos, también nos hace ver que el camino que escogimos es correcto. Tomamos esa decisión, sobre todo, por saber que estábamos contribuyendo a hacer algo grande y pienso que esa es la esencia de lo que hemos hecho: una vez más, esta institución está haciendo historia”, afirmó la científica.
“Estamos hablando de una vacuna cuyo objetivo es prevenir la infección del virus. Las personas no pueden sentir que es la solución inminente a la situación de pandemia que estamos viviendo en el mundo y a la situación particular que está viviendo el país”.
“Esta noticia no sustituye las medidas de distanciamiento físico que han estado establecidas por la dirección del Ministerio de Salud Pública, ni puede transmitir un exceso de confianza en la población, de pensar que la solución la tenemos a las puertas”, advirtió García Rivera.
“Incluso, en el caso de que lográramos seguir avanzando de manera satisfactoria en la investigación, en este proyecto, las fases de desarrollo clínico todavía son fases que requieren determinado tiempo para poder estar en condiciones de decir que tendríamos una vacuna que protege, o que es efectiva contra la enfermedad.
“Cualquier candidato vacunal requiere tiempo, si bien los plazos en los que se están moviendo los candidatos vacunales hoy están siendo más cortos afortunadamente, por la misma forma en la que se han concebido los productos para acelerar su desarrollo. Pero las personas tienen que seguir siendo muy responsables en su actitud social, para lograr en todas las aristas contribuir al control de la epidemia en el país”.
Soberanía y un inmunógeno contra la COVID-19
Contar con un inmunógeno contra la COVID-19 significa, “primero, que Cuba estaría en el selecto grupo de países que cuents potencialmente con la capacidad de desarrollar un candidato vacunal. No son muchos los países en el mundo que tienen capacidad científica y tecnológica, la combinación de estas potencialidades”, dijo García Rivera.
“El propio surgimiento de la biotecnología cubana y la visión del Comandante en Jefe Fidel Castro, hizo que nuestras instituciones combinaran la capacidad científica con la capacidad tecnológica, una alianza que no necesariamente funciona así en todas las instituciones científicas del mundo. A veces existe mucha capacidad científica en determinadas instituciones, pero no son capaces de cerrar ciclos porque no se complementan con las capacidades tecnológicas necesarias. No es el caso de la biotecnología cubana, porque justamente Fidel concibió el desarrollo de este sector en Cuba desde la premisa de combinar investigacion con producción, y ello ha sido siempre una fortaleza”, explicó.
Para la entrevistada, es un gran orgullo para la ciencia cubana estar en el selecto grupo de países que tienen proyectos de investigación en el campo de las vacunas preventivas contra COVID-19.
Hay actualmente más de 200 candidatos vacunales en el mundo en estudio. Cuba ya tiene el suyo, con noticias que podrían ser esperanzadoras, en un centro como el Instituto Finlay de Vacunas, con sobrada experiencia y productos de probada efectividad y seguridad.
“Llegaremos hasta donde sea capaz de llevarnos nuestro talento, nuestra consagración, nuestro esfuerzo en ese camino”, dijo García Rivera.
“Soberana” es una feliz realidad, que sigue empujando la ciencia cubana a mayores conquistas.
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