Cuba inició la vacunación en menores de 11 años con la Soberana 02
Este lunes recibieron la dosis inicial del candidato vacunal Soberana 02 los primeros 25 niños, entre tres y 11 años, que participan en el ensayo clínico antiCOVID-19, conocido como Soberana Pediatría,
El proceso de selección de los infantes incluidos en el estudio tuvo lugar tras ser comprobada la seguridad de la primera inyección del fármaco en igual cantidad de adolescentes de 12 a 18 años, de acuerdo con autoridades del Instituto Finlay de Vacunas (IFV).
Yury Valdés, director adjunto de esa institución desarrolladora del proyecto, detalló que a ese último grupo se le hizo un seguimiento a las 24, 48 y 72 horas, así como a una semana de la inmunización.
Teniendo en cuenta los resultados de esos estudios, se preparó el informe dirigido a obtener la aprobación del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) en calidad de autoridad regulatoria, y referido a la inclusión de los voluntarios restantes. Además, la muestra con los adolescentes fue extendida a 150.
En total, serán vacunados 350, de tres a 18 años, a quienes se les administrará un esquema vacunatorio heterólogo, con dos dosis de Soberana 02 y una de Soberana Plus, con un espacio de 28 días.
El esquema en cuestión —con estos dos últimos candidatos vacunales— fue aplicado antes en población adulta y se confirmó recientemente el 62% de eficacia alcanzado con dos dosis de Soberana 02.
Hoy se vacunó el grupo de niños de 3 a 11 años en el ensayo clínico #SoberanaPediatría. El estudio se convirtió en una colorida sesión con payasos y juegos. #Soberana02 #VacunasCubanasCovid19 @BioCubaFarma pic.twitter.com/IeQ6Rw2PTc
— Instituto Finlay de Vacunas (@FinlayInstituto) June 28, 2021
El 14 de junio en el hospital pediátrico de La Habana Juan Manuel Márquez, inició la primera fase del ensayo de cara a evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de ambos candidatos.
Según informaron, este es un estudio secuencial, abierto, adaptativo y multicéntrico, el incluirá en los sucesivo a otros sitios clínicos habaneros.
Declaraciones de la directora de investigaciones clínicas del IFV, Meiby de la Caridad Rodríguez, apuntan a la experticia institucional en el desarrollo de vacunas: “La tecnología de conjugación, usada en Soberana 02, ha sido utilizada durante más de 15 años para diversos candidatos del IFV y constituye una plataforma bien conocida”.
Por ejemplo, fue ese el método aplicado a la producción del principio activo de la vacuna cubana conjugada Quimi-Hib, de probadas seguridad y eficacia en población lactante, que forma parte del Programa Nacional de Vacunación desde 2004.
La inmunización contra la COVID-19 en población pediátrica resulta esencial, toda vez que impactaría positivamente en la contención de la cadena de contagios. Y, sobre todo, en un grupo de riesgo que actualmente alcanza un acumulado de 24 982 pacientes confirmados en esas edades. Ya el 90% de esa cifra ha logrado recuperarse del virus.
Presidente cubano destaca avance de ensayo clínico Soberana Pediatría
El presidente de Cuba, Miguel Díaz-Canel, destacó el avance este lunes del ensayo clínico con el candidato vacunal antiCovid-19 Soberana 02 en el primer grupo de 25 niños entre tres y 11 años.
A través de su cuenta oficial en Twitter, el mandatario ponderó el estudio llamado Soberana Pediatría, cuyos participantes recibieron en la jornada de ayer su primera dosis del inmunógeno.
Hoy comenzará el ensayo clínico Soberana-Pediatría en niños de entre tres y 11 años. #CubaSalvaVidas #CubaVivahttps://t.co/2HCCt2cSd5
— Miguel Díaz-Canel Bermúdez (@DiazCanelB) June 28, 2021
Según detallaron autoridades del Instituto Finlay de Vacunas (IFV), entidad desarrolladora del proyecto, la selección de los voluntarios ocurrió luego de comprobar la seguridad de la inyección inicial del candidato en 25 adolescentes de 12 a 18 años.
El director adjunto del IFV, Yury Valdés, explicó que este último conjunto tuvo un seguimiento a las 24, 48, 72 horas y una semana de inmunizados.
El estudio clínico contará en total con 350 sujetos de tres a 18 años, a los cuales se les administrará un esquema vacunatorio con dos dosis de Soberana 02 y una de Soberana Plus, separadas en un intervalo de 28 días.
